为贯彻国家药监局关于进一步推动企业落实主体责任以及开展产业集聚区普法试点的工作要求，由江苏省药监局主办，江苏省药监局常州检查分局、审评核查常州分中心、常州市新北区药品医疗器械创18luck手机客户端下载 中心、常州高新区生命健康产业园、长三角合成生物产业创新园承办的“江苏省医疗器械企业主体责任落实暨法治助企专项普法培训活动”于2024年6月25日-26日在新北区召开。省局医疗器械生产监管处、各市市场监管局、检查分局相关监管人员、全省医疗器械注册人、备案人和受托企业相关人员共计四百余人参加。

会上邀请到了国家药监局政策法规司副司长刘继红、江苏省药监局副局长陈和平进行开班致辞及立法动向介绍，随后由江苏省药监局审评中心的专家进行授课，内容涵盖：《医疗器械监督管理条例》实施情况及下一步立法动向介绍；《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》相关要求及主要存在问题剖析；医疗器械注册申报与创新发展；医疗器械违法（生产、经营、使用）主要发现问题及案例分享；医疗器械注册申报资料要求及常见问题介绍等相关课程。着重针对企业关心的重点热点问题进行剖析讲解，同时结合真实的监管案例更生动地阐明了法律法规深层次的内涵，加深了企业对合规生产的理解，对自身主体责任的明确。

下一步，新北区市场监督管理局、新北区药品医疗器械产业创18luck手机客户端下载 中心将以医疗器械质量安全主体责任落实为契机，持续压实企业质量安全主体责任，监管的同时主动靠前服务，与企业形成合力，帮助企业解决“急难愁盼”问题，共同推动新北区医疗器械产业高质量发展。